Surowce Naturalne w wytwarzaniu opatrunku C2static: Charakterystyka i wpływ na krytyczne atrybuty jakości

W procesie wytwarzania opatrunku C2 STATIC kluczową rolę odgrywają surowce pochodzenia naturalnego. Zgodnie z obowiązującymi regulacjami prawnymi oraz wytycznymi dla producentów wyrobów medycznych, każdy materiał wyjściowy musi być poddany gruntownej charakterystyce. Obejmuje to zarówno kompleksową analizę właściwości fizykochemicznych, jak i szczegółową ocenę równie istotnych cech biologicznych. Taka dogłębna analiza jest niezbędna do zapewnienia bezpieczeństwa, skuteczności oraz powtarzalnej jakości gotowego wyrobu medycznego.

Na potrzeby bieżących prac projektowych dokonano selekcji i zakupu surowców (chitozan) wykazujących największy potencjał aplikacyjny. Dotychczas opracowane metody badawcze umożliwiły weryfikację jakości surowca przed jego implementacją w procesie produkcyjnym.

Przeprowadzone analizy wykazały, że pomimo deklarowanej wysokiej zgodności uzyskanych wyników z danymi zawartymi w certyfikatach analiz (CoA) chitozanów od poszczególnych dostawców, zaobserwowano istotne różnice między partiami surowców. Te zidentyfikowane różnice mają bezpośredni wpływ na krytyczne atrybuty jakości (CQA) produktu finalnego, jakim jest opatrunek C2 STATIC, oraz na krytyczne parametry procesu (CPP) technologicznego. Jednocześnie odchylenia krytycznych parametrów surowca mogą wymagać modyfikacji CPP aby utrzymać pożądane CQA produktu i zapewnić powtarzalność wytwarzania.

Dalsze prace badawcze będą koncentrować się na precyzyjnym określeniu dopuszczalnych zakresów zmienności surowców, aby zminimalizować ich wpływ na CQA i CPP, gwarantując tym samym optymalne właściwości i bezpieczeństwo opatrunku C2 STATIC.

Tak w ramach projektu tworzymy innowacyjny opatrunek pola walki. Projekt ten w dalszych etapach będzie wymagał komercjalizacji. Zapraszamy do współpracy partnerów inwestycyjnych. Jeśli jesteś zainteresowany inwestycją w wyrób medyczny, który może stać się nową jakością w medycynie taktycznej i ratunkowej, zapraszamy do kontaktu. C2static to pomysł na inwestycje.